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妇科凝胶厂家讯 2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-01-09 17:30:00【

妇科凝胶厂家讯2018全年,共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序,另有19个创新医疗器械成功获批上市;2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序,另有3个成功通过优先审批程序上市。

新纳入50个创新医疗器械,19个获批上市

2018年,医疗器械技术审评中心(CMDE)一共公示了15批创新医疗器械特别审批申请审查结果,一共同意将50个申请项目纳入创新医疗器械特别审查程序,相比2017年的64个,同比减少了21.9%。同时,有19个创新医疗器械产品通过该程序获批上市,相比于2017年的12个增加了58.3%。

医疗器械优先审批新纳入11个,3个获批上市

医疗器械优先审批程序从2017年1月1日起正式实施,截至2018年底已经有20个产品被纳入名单,包括6个进口医疗器械和14个国产医疗器械。其中,2018年一共有8批共计11个产品被纳入医疗器械优先审批名单,6个进口医疗器械全部在2018年被纳入。

此外,截至2018年底,通过优先审批上市的医疗器械共有5个(2017年2个,2018年3个)。

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