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妇科凝胶oem讯 创新医疗器械审批改革 不惧挑战持续释放改革红利

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-01-15 11:26:00【

  妇科凝胶oem讯近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)官网发布公告,启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。

  这是器审中心今年发布的第一个审评审批制度改革新举措。当日下午,国家药监局召开的听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议,共商药品监管大计的座谈会上,“国家药监局组建以来,大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,一批临床急需和自主创新药品获批上市”成为与会人士使用的高频语句。

 

  2018年,中国创新医疗器械备受瞩目,在科技部2018年12月发布的《创新医疗器械产品目录(2018)》中,“国际原创”“国内首创”成为形容入选产品创新类型的主要词汇。

  不惧挑战 持续释放改革红利

  2018年6月,江苏申命医疗科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——肿瘤温敏栓塞剂在原江苏省食品药品监管局视频会议室接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。这是器审中心借助医疗器械创新江苏服务站平台,对创新医疗器械特别审批申请项目进行的首次视频审查。

  同年11月,国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,鼓励医疗器械研发创新,推动医疗器械产业高质量发展。

  2018年,国家医疗器械审评审批部门力图在制度建设、交流方式上有所突破,加快创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新,需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下,建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

  妇科凝胶oem讯“我们与器审中心的沟通非常顺畅。如果审评过程中遇到问题,器审中心有专人与我们联系沟通,最终达成共识,妥善处理。”上海微创医疗器械(集团)有限公司注册与质量执行副总裁徐益民表示。遇到问题时,对企业和器审中心来说都是挑战,双方一致希望通过各种有效的交流方式少走弯路,加快审批速度。

  “对创新产品进行审评表明了国家药监局与器审中心对创新医疗器械的认可。接下来,建议继续保持对国内企业创新的支持力度,给予企业更多的信心和耐心。”杭州启明医疗器械有限公司联合创始人兼总裁訾振军认为。

  数据显示,截至2018年12月底,器审中心共收到创新产品申请1081项,累计197个产品进入创新医疗器械特别审批通道,其中54个创新医疗器械产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施,截至目前,有20个产品纳入优先审批名单,其中5个产品获批。

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