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妇科凝胶生产厂家:FDA医疗器械警告信及缺陷情况分析

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-03-02 15:41:00【

   对2002至2018年间FDA每年定期发布的医疗器械警告信缺陷情况进行统计,发现近五年来,FDA每年发出的警告信数量呈递减趋势。2018年FDA仅发出了24封警告信,创造了2002年以来的历史新低,相比于2013年最高峰时的199封减少了87.9%,比2017年发出的34封下降了29.4%。

  

 

  2002-2018年FDA警告信中排名前5缺陷项汇总表

  统计在此期间各缺陷项的出现次数,进一步分析得出缺陷项排在各年度前五名的次数,能够发现上榜最多的缺陷项是“CAPA”——除2018年排在第二之外,其余年份出现次数均排在第一。“设计控制”和“投诉文档”并列第二,各有16次出现次数排在年度前五。排在第三的是“接收,过程中和成品接收”,共有12次排在前五。

  原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第5期 (总第14刊)

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