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妇科凝胶oem讯:仿制药一致性评价持续推进 进口替代或提速

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2018-12-29 11:01:00【

妇科凝胶oem讯:仿制药一致性评价持续推进 进口替代或提速

作为推进4+7城市药品集中采购的关键环节和托底要求,仿制药一致性评价得到了国家药监局的再度力挺。

12月27日,国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,其中明确提出,加快推进一致性评价工作,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。



妇科凝胶oem讯:我国是仿制药大国,但非仿制药强国。国家医保局相关负责人曾对外表示,我国仿制药存在质量水平总体偏低,难以与原研药在同一水平上公平竞争,导致部分原研药品种价格长期明显高于周边国家和地区,“专利悬崖”迟迟未在中国发生。

为了改变这一局面,国家目前力推仿制药一致性评价。作为我国医药行业的一项重大工程,仿制药质量和疗效一致性评价的推进也将加快我国由制药大国向制药强国跨越。

妇科凝胶oem统计,今年以来,有26家上市公司陆续发布了药品通过一致性评价的公告。12月27日晚,科伦药业发布公告称,公司的替硝唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件;同时,复星医药发布公告称,控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片通过仿制药一致性评价。

值得一提的是,一致性评价要求企业的投入较高。在业内人士看来,企业之所以愿意这么去做,是因为仿制药市场逐渐形成一种趋势:未通过一致性评价的药品,将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。

根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

一位行业人士在接受记者采访时表示,按照政策导向,如果一款药品有三家通过了仿制药一致性评价,则意味着这一市场已经基本定型,其他未通过一致性评价的品种市场将受到影响。

妇科凝胶oem统计,包括江苏、江西等地在内,对未通过一致性评价的药品按下了“暂停采购”键。

例如12月21日,江苏省公共资源交易中心发布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知,涉及国药集团容生制药有限公司等生产的苯磺酸氨氯地平片、山东绿叶制药有限公司等生产的蒙脱石散、鲁南贝特制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片。

在此之前,4+7城市药品集中采购涉及的品种,以通过一致性评价为入围标准。联采办负责人明确表示,本次集中采购试点给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会,有利于强化竞争,促进仿制药替代,推动“专利悬崖”实现。

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