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妇科凝胶厂家讯:仿制药一致性评价进展

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2018-12-28 11:39:00【

仿制药一致性评价进展

妇科凝胶厂家讯:2012年1月,国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

2016年3月5日,国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。



2016年5月28日,原国家食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了第一批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289目录)。

2017年8月25日起,原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

2017年12月22日,药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

2018年4月,国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

妇科凝胶厂家讯:17个品种27个产品通过一致性评价

9月5日举行的国务院新闻办例行政策吹风会上,国家卫健委副主任曾益新再次强调,通过了一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。目前,需要进行一致性评价的约有1.6万个品种,16万个批文,涉及4300多家药企。

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