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西安妇科凝胶加工 国家药监局抽检,共25批医械不符合标准规定

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-05-06 17:59:00【

5月5日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)》(2019年第20号),对抽检的7个品种共151批(台)的产品抽检结果进行了公布。其中25批(台)产品不符合标准规定。

被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台)。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。

同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

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