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妇科凝胶oem讯 国家药监局开“境外罚单” 5家医疗器械巨头遭查

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-01-24 18:59:00【

1月18日,国家药品监督管理局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。其中明确:2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。

对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

BD等5家外资巨头械企遭查

被通报整改的5家外资巨头械企,包括BD、Rayner(雷纳)等全球医疗器械巨头企业。在单个或多个产品检查中,均被查出缺陷,没有一家是零缺陷!

被查出缺陷的医疗器械产品,包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。

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