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妇科凝胶oem讯 国家药监局:医疗器械境外检查力度越来越大

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-02-20 11:35:00【

妇科凝胶oem讯国家药监局表示医疗器械境外检查力度越来越大。019年1月30日,国家药监局官网对12家境外医疗器械厂家生产现场检查结果进行了通报,这其中不乏富士、希森美康等国际大牌,生产质量管理规范或多或少都存在问题。也就是说,12家均被查出缺陷,没有一家是零缺陷!

截止到2018年底,国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。

早在2015年,药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作,强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业,被选择作为检查对象。



2016年,药监总局共对8个国家19家企业33个品种进行了生产现场检查。

2017年,药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查,其中有6个还是在审产品。

而从本次发布的公告结果可知,2018年对境外械企的生产现场检查已经达到26家!境外检查力度越来越大!

飞检,是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一,旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整,核查质量管理体系是否持续良好运行,及时发现企业存在的问题,找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞,防止质量事故的发生,保证医疗器械产品安全有效。

它有着行动隐秘、检查突然、接待灵活、即时记录等特点,就像上学时的突击测试:在不知时间、不知监考老师是谁、不知考题范围的情况下,校长进来突然通知你要考试。

对于企业来说,只有在日常生产和管理中从严要求自己,才能度过飞检这一关。

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