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妇科凝胶厂家讯: 取消一致性评价统一时限要求的原因

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-01-02 11:30:00【

妇科凝胶厂家讯:近日国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求。



不再统一设置基本药物评价时限要求,不等于没有时限要求。公告还指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。

妇科凝胶厂家讯::消一致性评价统一时限要求的原因主要有以下两点

一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日施行,对旧版目录品种作了较大调整,基本药物目录已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。

二是一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临着提升科学认知,以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,约有180余个品种为低价药,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性,事关公众临床用药基本需求,需要一致性评价政策的积极配合,并作出相应调整。

监管部门进行了认真研究,充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家,以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为,要坚定不移科学推进一致性评价,从实际出发,对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。

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