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妇科凝胶厂家科普:什么是仿制药一致性评价?

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2018-12-28 11:48:00【

妇科凝胶厂家科普:什么是仿制药一致性评价?仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

据不完全统计,截至9月6日,共29家企业的33个品种通过一致性评价。其中,17个品种属于289基药目录,涉及27个产品。华海药业有8个品种的10个产品通过一致性评价,其中有3个品种属于289目录,为目前的最大赢家。

 


截至9月8日,丁香园insight数据库一致性评价数据显示,一致性评价目前有348个受理号,涉及132个品种,136家企业,已通过的受理号有66个(一个受理号代表一个批文产品的申请)。

“2019年1月1日前,只要企业提交了申报材料就可以赶得上。”尽管业内有人提出,最后截止日期可能会后延,但在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来,这个可能性不大,至少目前国家没有相关文件出台。

除289目录里的品种必须在今年年底完成一致性评价外,289目录外的品种则须执行“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”,逾期未完成的,不予再注册。

2017年原国家食药监总局发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示,截至2017年5月23日,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片三种药品的企业已经放弃一致性评价,另有12种药品暂时选择不放弃,但未开展评价,包括盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

以拥有最多批准文号的复方磺胺甲恶唑片为例,持有批准文号的企业有782家,放弃评价的有391家,占50%,还有41家待定,开展评价的企业只有109家。

对于放弃的品种,史立臣认为,对患者用药影响不会太大,“没过一致性评价的产品不是不能卖了,只是受到了很多限制而已。等到批准文号有效期一过,这个产品才会消失。而且国外好多同类药品都想进入中国。”

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