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妇科凝胶厂家讯 首批鼓励仿制的药品目录6月底前发布

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-01-03 11:30:00【

妇科凝胶厂家讯:近日,国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局及国家药监局等12部门联合制定并印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》),要求根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

仿制药



为加快落实2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,本次《方案》明确了及时发布鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快提高上市药品质量、促进仿制药替代使用、深化医保支付方式改革和深化医保支付方式改革七大重点任务,以及每项任务对应的牵头和负责单位。

《方案》同时指出,要加强组织实施,建立协同推进工作机制。在国务院深化医药卫生体制改革领导小组领导下,由国家卫生健康委负责定期召开工作推进会,及时掌握仿制药政策落地工作进展情况,梳理阶段性工作,协商解决工作推进中的问题。

在鼓励仿制的药品目录发布后,方案要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。此外还要将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,并制定相关行动计划。

仿制药技术如何攻关?方案提出将制约仿制药产业发展的药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等支撑技术,以及临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。

为保障仿制药质量,方案指出要加快提高上市药品质量,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。

在使用政策方面,方案指出要促进仿制药替代使用,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

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