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医用面膜招商 我国生物医药仍面临挑战

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-03-18 16:53:00【

2019年是改革开放再启新程的第一年,在十九大制定的“健康中国”战略深度影响的背景下,我国开启了生物医药研发、产业、供应和使用的战略发展新时代。2019年也是健康产业大变革、大调整、大升级的关键之年。如何把握新政策、新经济、新时代的脉搏,突破固有思维,摆脱传统模式的束缚,则需积极应对、有效调整,创新发展模式。

2018年,具有传统特色的中药新药上市数量连续处于低迷状态。新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等因素束缚了中药发展。根据2012年至2018年公布的数据,批准上市的中药新药总计58种。因此,无论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

而在大健康产业发展带动下,医疗需求的一批癌症药物、糖尿病药物、抗感染性疾病药物、免疫治疗(CAR-T)将会更理智和有序发展。预计2019年会有更多新药问世。

北京珅奥基联合研发和临床机构开发的小分子抗肝癌新药阿可拉定是具有自主知识产权的天然免疫调节剂,作用机制区别于大分子免疫检测点抑制剂,作用于IL-6-JAK2/STAT3相关的肿瘤—免疫—炎症的信号通路,下调免疫检查点、改善肿瘤免疫微环境。2018年美国临床癌症大会(ASCO)和中国癌症临床大会(CSCO)公布的II期多中心临床研究显示,该在研药治疗晚期肝癌优势显著且具免疫疗效特征,总生存期显著延长。预计今年完成三期临床入组工作,将成为继PD-1之后又一免疫治疗新选择性的肝癌治疗新药。

新型口服胰岛素制剂是合肥海脉通衡生物科技有限公司与以色列、瑞士、美国企业合作开发。I期和II期临床在美国FDA结束后,国产重组胰岛素为原料研发的新型口服制剂又获得新进展,通过独特的实验技术证明该品种口服生物利用度远远超过国际上在研品种,今年元月份批准进入临床试验。

新药与新诊断试剂盒都是创新能力的体现,天津丹娜生物自创立以来就致力于侵袭性真菌病早期精准诊断产品的研发、生产和临床应用。现已建立了六大核心技术平台和国际接轨的质量管理体系,系列自主知识产权创新产品在全球40多个国家的上千家医院开展了临床应用。在抗侵袭性真菌病生物药与预防用疫苗的研发中也获得成绩。近两年有3个体外诊断试剂盒获国家药监局注册批准和在30个国家和地区注册上市。

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