提供全方位定制服务,欢迎洽谈合作!

登录| 注册| 在线留言| 网站地图 | 联系厂家

全国服务热线:400-0085-087

新闻资讯案例
当前位置:首页 » 御茵美资讯 » 行业资讯 » 妇科凝胶oem 药监局发布公告,多家全球顶级械企主动召回问题产品

妇科凝胶oem 药监局发布公告,多家全球顶级械企主动召回问题产品

文章出处:责任编辑:作者:人气:-发表时间:2019-03-29 17:37:00【

药监局发布公告,多家全球顶级械企主动召回问题产品

强生同月两次召回问题产品

近日,国家药监局发布公告,强生视力健商贸(上海)有限公司,对其生产的软性角膜接触镜(商品名:美瞳水凝)(注册证号:国食药监械(进)字2014第3223882号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为444盒,涉及生产批次为3批。

召回原因:旗下一定数量的特定批号安视优美瞳水凝(晶恬)隐形眼镜镜片存在裂口,破洞/气泡,接到用户投诉,因偶有配戴后会出现不适的症状。

同月,在召回(商品名:美瞳水凝)的一周后,药监局再发公告,强生视力健商贸(上海)有限公司报告,公司的美国工厂Jacksonville在内部调查时,发现一个批号的安视优“欧舒适”散光部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准,注册证编号:国食药监械(进)字2014第3224690号)主动召回。召回级别为二级。目前涉及产品在中国区销售的数量为零。

飞利浦召回存在安全隐患的X射线设备

飞利浦(中国)投资有限公司在报告指出,涉及产品为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动,系统配有2个致动器,通过4个轴与系统相连,并通过锁定板锁定每个轴的位置。在售后服务时,发现一个锁定板遗失。其中一个系统使用9年后,轴仍能正确定位。

同时,另一个系统已使用5年,轴无法正确定位,但仍能固位致动器。随着时间推移,丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作,则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动,并且用户无法阻止,这些问题的发生将会对患者、操作者或系统附近的旁观者造成风险。

由此,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的X射线设备,医用X射线系统(注册证号:国食药监械(进)字2008第3303065号(更),国食药监械(进)字2004第3301731号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为36台(具体信息详见表格)。

飞利浦公司在报告表中指出,企业将通知受该问题影响的用户,并进行现场检查,确认所有可能遗失锁定版的系统。

今日,妇科凝胶厂家在查询国家药品监督管理局网站时发现,3月21日至3月27日公布的医疗器械召回通知里,所涉及的问题产品目前都不涉及中国区域销售,产品未进口,企业上报相关事件到国家药监局。

此文关键字:

相关资讯